Medicamentele off-label: La dezbaterea publică organizată luni de Ministerul Sănătăţii, la solicitarea APMGR și a mai multor asociații de pacienți, a fost luat în discuție ordinul care va permite medicilor să prescrie unui pacient tratamentul de care are nevoie chiar dacă în prospectul unui medicament nu e specificată afecțiunea de care suferă acesta.

Ordinul ministrului propune înfiinţarea unei Comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor off-label, ca o metodă de a susține accesul la tratament al pacienţilor cu boli rare, în mod special.

Soluție salvatoare pentru mulți pacienți cu boli rare

Se estimează că există, în lume, circa 7.000 de doli rare. Conform orpha.net, în Europa, o boală este considerată rară dacă afectează o persoană din 2.000, dar sunt și boli cu 2-3 pacienți diagnosticați pe tot globul. E greu de crezut că cineva ar investi miliarde de euro doar pentru a dezvolta terapii în astfel de afecțiuni, mai ales că nici n-ar avea pe cine să facă studii să vadă dacă medicamentul funcționează.

Aici intervin medicamentele off-label. Adică cele prescrise în afara prospectului. Sunt numeroase cazuri în care medicii știu că un anumit medicament ar ameliora starea unui pacient cu o boală rară, dar nu i-l pot prescrie ca statul să-I deconteze, întrucât în România, deocamdată, nu este acceptat așa ceva.

Pe lângă aceasta, mai este și situația în care, spre exemplu, un medicament aprobat în România nu are indicație pentru o anumită boală, dar această indicație este aprobată deja în alte state, precum SUA, Germania, Franța etc. 

În ambele situații, ca să aibă acces la medicamente care pot chiar să le salveze viața, pacienții sunt nevoiți să și le cumpere singuri, doar că acestea pot fi foarte scumpe.

Comisia din Minister care va aproba dosarele

Ordinul exact asta încearcă să repare. Ar urma să fie înființată o comisie care să aprobe toate cazurile în care este nevoie de prescriere off-label, iar statul să deconteze tratamentele. Ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea, a declarat luni, la finalul dezbaterii pe marginea proiectului de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, că pacienţii au nevoie de această Comisie off-label.

„Ceea ce a scos în evidenţă această dezbatere publică este că pacienţii au nevoie de această Comisie off-label. Există pacienţi care nu au nicio şansă la tratament dacă nu înfiinţăm această comisie şi dacă nu o facem să funcţioneze. Există anumite reticenţe legate de bugete, legate de farmacovigilenţă, dar sunt lucruri pe care le putem depăşi, pentru că scopul nostru comun este să avem grijă de pacienţi şi avem neapărată nevoie de această comisie. Este posibil să fie reacţii adverse pentru pacienţi, dar pacienţii care au nevoie de medicamente off-label iau aceste medicamente pentru că ele sunt prescrise şi le iau oricum. Sunt poveşti de viaţă, sunt oameni care nu au bani suficienţi să îşi plătească acest tratament. De ce să nu îl facem în cadru organizat. Să le dăm dreptul la viaţă. Să le dăm o şansă şi astfel să monitorizăm cât mai bine reacţiile, dacă ele există. (...) Eu spun că sunt temeri justificate, dar nu atât de justificate încât să luăm dreptul la viaţă al unor pacienţi", a declarat Sorina Pintea..

Și alte state au acceptat prescrierea off-label

Preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune, Rozalina Lepădatu, a explicat, la rândul ei, că medicamentele off-label sunt extrem de importante.

Ea a arătat și că alte state europene și nu numai au „reuşit şi au aplicat o metodologie de decontare şi a medicaţiei off-label. (...) Pentru că sunt boli care nu au niciun fel de terapie şi atunci această terapie în afara indicaţiei poate fi de folos pacienţilor respectivi să se simtă mai bine, să îşi recupereze diferite pierderi pe care le au sau chiar să le salveze viaţa".

Țări precum Germania, Austria, Italia, Franţa aplică de mulţi ani o metodă de susţinere a pacienţilor care au nevoie de această medicaţie, dar au abordări foarte clare privind protocolul terapeutic şi ghiduri terapeutice în prescrierea acestor medicamente. Și în România ar trebui simplificate lucrurile, astfel încât pe masa comisiei să nu zacă aiurea sute de dosare. 

Aprobarea poate fi simplificată în unele cazuri

„Protocolul ţine cont de condiţiile de includere şi de prescriere, ghidurile terapeutice sunt recomandări privind diferite medicamente. (...) Sunt cam două situaţii majore în care sunt boli cu mai mulţi pacienţi, de ordinul a 100 - 200, şi atunci se justifică realizarea unui protocol terapeutic care să stabilească criteriile de includere şi de excludere în terapia off-label pentru respectivele boli, astfel încât să nu aglomerăm comisia. (...) E bine acolo unde putem să standardizăm să standardizăm şi comisia doar să avizeze protocoalele fără să avizeze fiecare dosar individual şi sunt şi situaţiile individuale unde sunt foarte puţini pacienţi, în general în bolile rare şi atunci comisia poate să avizeze aceste dosare în mod individual", a punctat Rozalina Lepădatu, conform Agerpres.

Reprezentanta pacienților cu boli autoimune a cerul și elucidarea misterului: ce dosar trebuie să depună pacientul, ce trebuie să conţină, cum îi justifică medicul referatul medical pentru propunerea de medicaţie pe care o face.

Responsabilitatea producătorului medicamentului prescris off-label

Pe lângă pacienți, și producătorii de medicamente au arătat că sunt neclarități care trebui rezolvate înainte de intrarea în vigoare a ordinului. Reprezentanţii Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR au îngrijorări privind farmacovigilenţa.

„Avem o îngrijorare referitoare la acest ordin, unul este legat de farmacovigilenţă, pentru că nu înţelegem cum comisia care se va înfiinţa la nivelul MS poate să evalueze că nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite, atâta vreme cât medicii prescriptori se poate să nu raporteze aceste reacţii adverse şi atunci poate că ar fi de definit mai bine cum anume comisia evaluează că schemele actuale sunt depăşite dacă nu există raportări de reacţii adverse”, a spus vicepreşedintele APMGR, Viorica Predună.

Ea a atras atenția și că în cazul prescrierii off-label companiile de medicamente își asumă sau sunt supuse unui risc suplimentar, credibilitatea lor putând fi zdruncinată în caz că un medicament prescris în afara prospectului ar avea reacții adverse.

„Este posibil să fim obligaţi să retragem produsul de pe piaţă, ceea ce nu ne dorim, în condiţiile în care a fost prescris cumva fără acordul nostru. Credem că e o problemă de luat în seamă. O altă îngrijorare este legată de bugete. De unde se vor asigura bugetele necesare ale acestor decontări”, a arătat vicepreşedintele APMGR.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News

Te-a ajutat acest articol?

Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.